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Untitled Document
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일련번호 단계적 부착 허용…처분 최대 1년간 유예 |
2014-08-07 |
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복지부, 내년 1월 시행 공식화…수액제·인공관류용약 제외
최은택 기자 (etchoi@dailypharm.com) 2014-08-07 12:00:09
정부가 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ``의약품 일련번호 제도``를 내년 1월부터 시행한다고 공식화했다.
하지만 제약업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인받은 업체에 한해 단계적으로 일련번호 바코드를 부착하는 것도 허용하기로 했다. 행정처분도 최대 1년간 유예한다.
또 부착대상 제외 의약품에 수액제와 인공관류용제를 포함시켰다.
복지부는 이 같은 내용의 ``의약품 일련번호 제도 시행방안``을 7일 발표했다.
의약품 유통 투명화와 오남용, 위조 방지 등 의약품을 안전하게 사용하기 위한 것으로 일련번호 바코드가 부착되면 최소유통단위로 전체 유통경로에 대한 추적 관리가 가능해진다는 설명도 덧붙였다.
◆일련번호 제도시행=제약사 등은 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 일련번호가 포함된 바코드(GS1-128)를 원칙적으로 부착해야 한다.
다만 전면 시행이 어려운 제약사 등이 ``사전 이행계획``을 제출해 승인받으면 내년말까지 단계적으로 부착하는 것도 허용된다.
◆사전 이행계획=우선 부착품목을 포함한 일련번호 이행계획을 의약품관리종합정보센터에 제출한다. 일단 시한은 오는 10월말까지로 정해졌다.
이 계획서를 제출해 승인받은 제약사는 일련번호 바코드를 단계적으로 부착할 수 있게 된다. 또 이 기간동안 행정처분도 유예된다.
약사법령을 보면 바코드 표시위반은 해당품목 판매업무정지 15일~6개월이다. 복지부와 식약처는 제약사가 일련번호 부착 정보를 보고하는 시점(2015년 12월31일)까지 최대 1년간 처분을 유예하기로 했다.
◆부착·관리 방안=각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목은 내년 1월부터 일련번호를 우선 부착해야 한다. 매출액 기준 1단계로 30%에 해당하는 품목까지는 1월부터 의무적으로 부착하고, 나머지 70%는 1년 범위내에서 2단계로 부착하도록 숨통을 열어준 것이다. 물론 사전 이행계획을 승인받은 업체에 한한다.
복지부는 품목 수 기준도 30% 내외가 선정될 수 있도록 매출액과 조화를 함께 고려해야 한다는 단서도 덧붙였다.
또 안전관리 필요성을 고려해 지정의약품은 우선 부착하도록 했다. 마약 및 향정약, 인화성.폭발성이 있는 의약품, 생물학적제제 등 총 428품목이 대상인 데, 대형제약사는 의무적으로 이들 의약품을 우선 부착 품목에 포함시켜야 한다.
대신 지정의약품만 생산하는 회사는 다른 기준과 동일하게 적용하도록 했다.
◆부착제외 대상=위조 가능성이 낮고 바코드 부착이 어려운 수액제제, 인공관류용제는 제외시키기로 하고 관련 고시에도 반영하기로 했다.
현재는 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제 등이 제외대상이다.
복지부는 "기술적으로 바코드 부착이 용이하지 않은 점, 판매가격이 낮아 일련번호 부착이 가격 상승요인이 되는 점 등을 고려할 필요가 있었다"고 설명했다.
◆정보보고·활용 체계 구축방안=일련번호 바코드 도입은 현행 총량 중심에서 개별 의약품 최소유통단위 관점으로 유통관리체계가 변경되는 것을 의미한다.
따라서 의약품정보센터는 제약사, 도매상 등이 보고한 일련번호 정보를 관리하고, 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축하는 것도 중요하다.
◆정보보고·활용시기=복지부는 시중 유통령이나 정보 시스템 구축기간 등을 고려해 일련번호 정보, 의약품 입출고 정보 등은 2016년 1월부터 보고하도록 1년간 유예했다. 정보보고를 위한 공통양식 등은 9월 중 복지부-업계 간 TF를 구성해 세부방안을 마련하기로 했다.
복지부는 특히 본격적인 정보보고 시행에 앞서 내년 하반기 중 제약, 도매, 요양기관, 의약품정보센터 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 일련번호 부착, 보고 및 활용 전 과정에 대한 시범사업을 실시하기로 했다.
또 요양기관의 경우 재고물량 소진시기를 감안해 일련번호가 부착된 전문약이 본격적으로 유통되는 2016년 이후부터 일련번호 정보를 활용하기로 방침을 정했다.
◆향후 추진일정과 인센티브=복지부는 오는 10월까지 이 같은 내용이 담긴 법령과 고시 개정을 추진할 예정이다. 또 정보보고 등을 위한 복지부와 업계 TF는 정례화한다.
복지부는 이와 함께 일련번호 우선 부착품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하거나 면제하는 등 인센티브도 제공하기로 했다. 이와 관련 현재 RFID를 도입한 제약사에 수수료 50%를 감면해 주고 있다.
또 혁신형 제약기업 및 컨설팅 비용 지원사업 등에도 우대하기로 했다.
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도매업계, RFID 리더기 사야하나 말아야 하나 |
2014-08-05 |
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심평원 정보제공으로 필요성 못 느껴...작업속도차 구매 서둘러야
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 2014-08-05 06:14:55
내년부터 전문의약품에 일련번호 표시 의무화 조치를 앞두고, 유통업계도 고민에 빠졌다.
올 7월부터 도매업체도 입출고된 의약품 포장에 바코드나 RFID칩에 내장된 제조기록 보관이 의무해지면서 이를 읽을 수 있는 리더기 구입이 제도 이행의 관건으로 떠올랐기 때문이다.
4일 유통업계에 따르면 현재 대부분의 도매업체들은 제조기록 보관 의무화에 발맞춰 2D 바코드 리더기를 구비해 놓은 상태다. 유통중인 의약품 80%가 2D 바코드를 부착하고 있기 때문이다.
하지만 일부지만 RFID칩을 담은 의약품도 생산되고 있기 때문에 RFID 리더기도 필요한 상태다.
물론 2D바코드와 RFID를 동시에 읽을 수 있는 리더기도 시중에 나와 있다. 하지만 개별 리더기보다 가격이 두배 이상 비싼데다 리딩에서 오류도 많아 사용을 꺼리고 있다.
업계에서 파악하는 2D 바코드 리더기 평균 가격은 30~40만원대, RFID 리더기는 40~50만원, 2D·RFID 혼용 리더기는 100만원 이상으로 보고 있다.
도매협회 관계자는 "일부 대형 도매업체들이 시범적으로 2D·RFID 혼용 리더기를 사용해 봤는데, 가격만 비싸고 쓰임새가 높지 않아 구매하는 업체는 거의 없다"고 말했다.
일반 RFID 리더기도 구매비율이 높지 않다. RFID칩에 내장된 정보 전송 안테나가 유통과정에서 충격을 받아 고장이 잦아 리딩 오류율이 높기 때문이라고 유통업계는 이야기한다.
하지만 가장 큰 이유는 심평원으로부터 RFID 정보를 다운로드받을 수 있어 굳이 리더기가 필요없기 때문이다.
현재 RFID칩이 내장된 의약품을 생산하는 제약회사는 심평원에 로트번호, 유통기한, 일련번호 등 제조정보를 보고하고 있다. RFID 부착 의약품 생산 제약회사에만 정보보고 의무가 있기 때문에 심평원이 이를 토대로 도매업체에게 정보를 공유할 수 있도록 한 것이다.
RFID 제품은 유통비중이 낮다보니 굳이 리더기를 사용하지 않고도 수동으로 출고업무를 처리할 수 있다는 게 도매업체의 이야기다.
하지만 일련번호 시행에 앞서 제약회사들이 RFID가 부착된 의약품 생산을 확대할 수 있어 원활한 입출고 업무를 위해서는 도매업체도 리더기를 구비해놔야 한다는 의견도 많다.
특히 최근 윤상직 산업통상자원부 장관이 RFID 기반의 한국콜마 스마트공장을 방문하면서 우선적으로 제약업계에 스마트공장이 확대되도록 지원하겠다고 나서 RFID 부착 의약품이 확대될 개연성이 높다.
도매업계 관계자는 "도매업체들은 출고시 요양기관별로 재포장하는 사례가 많아 리더기 구비에 따라 업무 효율성이 좌우된다"며 "현재 의약품 수량과 비교해 배송 및 창고인력을 감안한다면 2D 바코드 리더기를 베이스로 구축해놓고, 1~2개 정도 RFID 리더기도 마련해 놓는게 좋을 것 같다"고 말했다.
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약정원, 정보 보안관리 대폭 강화 |
2014-07-31 |
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PM2000 사용약관 개선…일방향 암호화 방식 등 도입
강신국 기자 (ksk@dailypharm.com) 2014-07-31 15:32:43
약학정보원(원장 양덕숙)은 PM2000 등 제공되는 서비스의 정보 보안관리를 전문가의 자문을 받아 개선, 시행하고 있다고 31일 밝혔다.
약정원은 지난해 12월11일 검찰 압수수색 이후 PM2000 사용 약관 및 PM2000 A/S를 위한 원격제어 프로그램, 암호화 방식, 보안관리 매뉴얼 등을 법리 검토를 받아 보안관리를 강화했다.
개정된 PM2000 사용 약관은 ▲사용계약 ▲사용자 개인정보의 수집 및 이용에 관한 동의 ▲조제정보의 수집 및 이용에 관한 동의로 나눠 사용자가 보다 쉽고 명확하게 사용 약관을 인지할 수 있도록 세분화했다.
약국에서 PM2000 A/S 요청시 원격제어 프로그램을 통해 문제를 처리해 준 뒤 임시 저장되는 약국의 데이터도 5일 뒤 자동 삭제되도록 프로그램을 개발했다.
개인을 식별할 수 없도록 한 기존 암호화 방식 역시 안전행정부 권장사양 일방향 암호화방식(SHA512)으로 개선해 복호화 논란을 원천적으로 차단했다.
또한, VPN 장비를 도입해 서버 간에 데이터를 인터넷을 통해 전송 중에도 암호화되며, 정보 전송 단계에서 누가 해킹을 하더라도 데이터가 암호화 돼 있어 데이터 식별을 방지할 수 있다.
▲ 강화된 암호화 방식
약정원은 허락되지 않은 내·외부의 접근으로부터 통신 네트워크 및 기타 서비스를 보호하기 위해 보안관리 매뉴얼(보안관리대장, 관리지침, 관리일지, 교육, 서약서 등)을 제작, 전 직원이 실천하고 있다고 설명했다.
양덕숙 원장은 "정보를 취급하는 기관으로써 책임과 의무를 다하기 위해 전문가의 자문을 얻어 정보 보안관리를 점검, 개선했다"며 "정보관리 책임자의 권한과 보안관리 교육 등을 정기적으로 실시해 전 직원이 보안관리 준수를 실천하고 있다"고 말했다.
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"우리 거래처가 혹시 면대약국?"…제약·도매 ``촉각`` |
2014-07-31 |
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경찰수사 소식에 폐업·대금결제 등 문제 발생 우려
김지은 기자 (bob83@dailypharm.com) 2014-07-31 06:50:32
공단-지자체-지역의약단체가 연계한 ``사무장병원(면대약국) 대응협의체`` 활동으로 지역별 면대약국 수사 소식이 이어지자 제약사와 도매상들도 촉각을 곤두세우고 있다.
31일 의약품 유통 업계에 따르면 면대약국 수사가 진행 중인 지역 지점들을 중심으로 해당 약국의 정보를 수집하고 거래 사항들을 점검하고 있다.
업체들은 특히 협의체 활동이 본격화되면서 조사가 진행되거나 적발 약국이 더 늘어날 것으로 보여 긴장감을 늦출 수 없다는 반응이다.
면대약국들의 적발이 이어지면 해당 약국의 폐업 가능성은 물론, 대금 결제 등에도 문제가 발생할 수 있기 때문이다.
A제약 관계자는 "경찰 수사 소식이 전해지면 각 지점들을 중심으로 해당 약국 정보 수집은 물론 향방에 신경이 쓰일 수 밖에 없다"면서 "조사가 마무리 돼 문제가 있는 것으로 밝혀지면 해당 약국 재고 처리나 잔고정리 등에 문제가 생길 수 있기 때문"이라고 전했다.
결제 과정에서의 문제뿐만 아니라 제 발이 저려 촉각을 세우는 업체들도 적지 않다는 것이 관계자들의 설명이다.
그동안 암암리에 직영 약국을 운영 중인 도매상이나 제약사들의 경우 수사망이 확대되면서 우려감이 커지고 있는 것이다.
한 약사는 "이번에 제주도에서 조사 중인 약국 중 한 곳도 도매 직영 면대 의심을 받고 있는 것으로 안다"며 "2000만원 벌금만 내면 된다는 생각에 면대약국을 버젓이 운영하고 있다"고 전했다.
한편 지난 5월부터 시작된 ``사무장병원(면대약국) 대응협의체`` 활동에 따라 면대약국 조사가 탄력을 받으면서 지역별로 공단 의뢰에 따른 경찰 수사가 줄을 잇고 있다.
최근에는 제주지방경찰청이 도내 면허대여 의심 약국 4곳에 대한 수사를 시작했고 광주 남부경찰서도 면대 의심 약국에 대한 조사를 진행 중이다.
또 면대약국 척결 TF를 구성한 서울시약사회도 면대 의심약국 20여곳에 대해 시청, 공단 서울지역본부와 함께 적발에 나설 예정이다.
약사회 관계자는 "협의체 활동에 따라 면대 의심 약국들의 조사와 수사는 앞으로 더욱 확대될 것으로 보인다"며 "의원의 면대뿐만 아니라 제약사나 도매업체 등의 직영 도매 역시 뿌리뽑을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
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일련번호 단계시행 사실상 확정…인센티브 유력 |
2014-07-30 |
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정부-제약 실무협의체서 논의…기초수액제도 예외 대상 포함
김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com) 2014-07-30 12:29:16
내년부터 시행될 전문의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화 제도의 단계적 적용이 사실상 결정났다.
표시는 의무적으로 하되 보고는 1년 간 유예하는 것이 골자로, 빠른 안착을 위해 먼저 시행할 수록 인센티브를 부여하는 방안이 추가될 전망이다.
30일 관련 업계에 따르면 정부와 유관기관, 제약계는 지난주 일련번호 표시 의무화 논의를 위한 마지막 협의체를 열고 현장 혼선을 최소화시키고 조기에 안착시키기 위한 사항들을 가닥잡았다.
▲ 24일 열린 바코드·RFID 태그 설명회에는 600명 정원임에도 제약 관계자 700여명이 몰려 일련번호 가이드라인에 대한 업계 갈증을 방증했다.
협의체에서 논의된 주요 사안은 단연 단계적 시행을 둘러싼 세부 논의였다. 협의체에서는 표시 보고 의무를 1년 간 유예하는 것으로 잠정 결론냈다.
실질적으로 준비가 미흡한 제약·도매업계에게 무조건 제도를 강제화한다고 해서 될 일이 아니라는 것은 업계 뿐만 아니라 정부와 유관기관도 연구를 통해 인지하고 있는 상태였기 때문에 보고 의무 유예는 이미 예견된 ``정설``이었다.
다만 이 같은 논의의 목적이 빠른 제도 안착과 업계 혼선 방지라는 점에서 선제적으로 먼저 시행하는 업체들에 대해서는 어떤 방법으로든 인센티브를 부여하는 방안이 동시적용 될 것으로 전망된다.
이와 함께 지난 5월30일 의약품관리종합정보센터가 발표한 가이드라인에 GS1-128코드 예외 대상 약제에 포함되지 않아 업계의 추가 요구가 강했던 기초수액제가 예외 약제에 포함된다.
기초수액제는 일부 약제가 제조공정부터 주문 즉시 유통되는 등 매커니즘이 단순하지 않아 일련번호 표시 의무화를 적용하는 데 기술적인 한계가 있다는 의견이 반영된 것으로 확인됐다.
현재 가이드라인 상에서 예외 약제는 방사성의약품과 희귀의약품, 세포치료제만 포함돼 있다.
그간 복지부가 난색을 표해왔던 일반약 동시적용은 반영하지 않기로 했다.
복지부는 조만간 문형표 장관이 하계휴가에서 복귀하는 대로 협의체 결정사안을 최종 확정하고, 세부 내용을 공개할 예정이다.
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복약지도 미이행 과태료 부과 계도기간 ``3개월`` |
2014-07-09 |
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복지부 "의무이행 위한 준비기간…과태료·행정처분 지양"
강신국 기자 (ksk@dailypharm.com) 2014-07-09 06:14:57
복약지도 미이행 과태료 부과가 지난 7일부터 시행됐지만 정부가 3개월 간 계도기간을 설정, 약국이나 의료기관이 충분히 준비할 수 있는 시간을 주기로 했다.
9일 의약단체에 따르면 복지부는 약사의 복약지도 의무가 성실히 이행될 수 있도록 계도기간(3개월)을 설정하기로 했다.
복지부는 의료기관과 약국에서는 개정된 법령을 충분히 숙지하고 의무 이행을 위한 각종 준비에 만전을 기해달라고 당부했다.
복지부는 계도기간 중에는 법령 위반사항 등에 대해 과태료 부과, 행정처분 등을 지양하기로 했다.
환자에게 필요한 복약지도를 서면이나 구두로 하지 않으면 과태료 30만원이 부과된다.
행정처분도 있다. 1차 위반시 경고부터 2차 업무정지 3일 ,3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일까지 부과된다. 행정처분 조항은 신설된 조항이 아닌 현행 규정이다.
그러나 복지부는 의료기관 입원환자 복약지도 등 논란의 소지가 있는 쟁점에 대한 가이드라인은 공개하지 않았다.
계도기간을 3개월로 설정한 만큼 조만간 공개될 것으로 전망된다.
한편 7월7일 시행된 약사법 시행령을 보면 설등록한 약국이 아닌 경우 약국 명칭을 사용하거나, 약사가 조제 후 복약지도를 하지 않으면 과태료 30만원을 부과하도록 규정했다.
7월4일 시행된 약사법 시행규칙에는 약사, 한약사의 위생복 및 명찰 착용 의무가 폐지됐고 복약지도서에 기재해야할 사항과 의약품 도매상이 창고면적 기준에 미달한 경우 행정처분 기준 신설 등이 포함돼 있다.
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오늘부터 복약지도 위반·약국명칭 과태료 30만원 |
2014-07-07 |
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약사법 시행령 관보 게재...복지부 ``복약지도 가이드라인`` 관심
강신국 기자 (ksk@dailypharm.com) 2014-07-07 06:00:59
오늘부터 복약지도를 하지 않거나 개설약국이 아닌데 약국명칭을 사용하면 과태료 30만원이 부과된다.
정부는 7일 이같은 내용이 담긴 약사법 시행령 개정안을 관보에 게재하고 본격 시행에 들어간다.
먼저 약사가 서면 또는 구두로 환자에게 필요한 정보를 전달하지 않았을 경우 복약지도 미이행 과태료가 부과된다.
그러나 병원 입원환자와 실제 일선약국에서 환자와 약국간 분쟁이 발생했을 경우 법 조문을 그대로 적용하기 어려운 현실을 감안해 복지부는 복약지도 가이드라인을 제공할 예정이다.
중소병원을 포함한 병원 내 약국의 경우 입원, 외래 환자 수에 비해 병원약사 인력이 부족하고 병원 자체적으로도 복약지도문 출력 등 시스템 구축이 어려워 복약지도 의무화 시행과 함께 혼선이 있었다.
이에 복지부는 약사법 취지를 살리되, 병원약사의 특수성을 고려한 복약지도 가이드라인을 내놓기로 했다.
또 7일부터 개설약국 외에 약국 유사명칭을 사용하면 과태료 30만원이 부과된다. 소송전으로 비화됐던 홍대 앞 술집의 약국명칭 사용도 원천 차단된다는 이야기다.
아울러 대형 온라인몰은 물론 약사가 개설한 건기식 쇼핑몰도 ``00약국`` 명칭을 사용하지 못한다. 원칙은 개설약국만 ``약국``명칭을 사용할 수 있다.
과태료 수준을 담은 약사법 시행령 공포는 복약지도 의무화 조항이 담긴 약사법 시행 18일 만이고 약국유사명칭 사용 과태료는 약사법이 시행된 지난 3월18일 이후 111일 걸렸다.
정부입법 과정 상 약사법 하위법령 개정안 심의가 어려워져 실제 과태료 부과 시행일이 늦어졌다.
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제약사, 투아웃·장려금제로 하반기 영업위축 ``걱정`` |
2014-06-26 |
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제약, 법망 피한 편법 속출 우려...대책마련 분주
가인호 기자 (leejj@dailypharm.com) 2014-06-26 06:14:53
제약업계가 내달 시행되는 리베이트 투아웃제와 약품비 장려금제를 앞두고 고민이 깊어지고 있다.
제약산업에 상당한 영향을 줄 것으로 예상되는 제도 시행이 연이어 작동하는 만큼 영업위축과 저가구매제도 폐단 재현 등을 심각하게 우려하고 있기 때문이다.
25일 관련업계에 따르면 제약사들의 상반기 실적 부진이 예상되는 가운데 7월부터 시행예정인 투아웃제와 장려금제 작동을 앞두고 대책마련에 분주한 모습이다.
우선 리베이트 의약품에 대한 급여 삭제를 규정하는 이른바 투아웃제에 대한 업계의 고민은 더욱 크다.
이 제도는 제약회사의 리베이트 적발 시 해당 의약품 건강 보험 적용 1년 일시 정지, 동일 의약품 추가 리베이트 적발 시 건강 보험 급여 목록 내 해당 의약품 완전 삭제를 규정하고 있다.
업계 입장에서는 CP를 운영하고 윤리경영을 강조하고 있지만, 개별적인 리베이트 제공까지 차단할 수 없다는 점에서 심각한 후폭풍을 예상하고 있다.
제약사마다 공정거래를 유도하고 있지만 직원들의 개별 리베이트를 차단할 마땅한 방법이 없기 때문에 이로인한 급여 정지 및 삭제라는 극단적인 제제는 받아들이기 어렵다는 의견이다.
도매업체의 리베이트 행위, 코프로모션 품목에 대한 행정처분 계획 등 투아웃제와 관련한 정부의 구체적인 방향이 제시되면서 국내사들의 ``불안 체감지수``는 더욱 높아지고 있다.
이와관련 업계는 CSO를 활용한 리베이트 제공, 코프로모션 품목에 대한 일괄 행정처분 방침 등에 대해서는 우려의 시각을 보이고 있다.
특히 최근 몇 년간 제약업계에 확산되고 있는 CSO를 활용한 마케팅 수위 및 처벌 여부에 대해서는 정부가 명확한 입장을 가져야 한다고 주문하고 있다.
업계 관계자는 "투아웃제 시행으로 전반적인 영업위축이 불가피하다는 점에서 제약사들의 불안감이 커지고 있다"며 "마케팅 대행기관을 활용한 불공정행위와 법망을 피해가는 제약사들의 편법행위에 대한 정부의 명확한 해법 제시가 필요하다"고 말했다.
투아웃제와 함께 약품비 절감 장려금제 지급제에 대해서도 우려의 시각은 크다.
이 제도가 기존 저가구매제와 큰 차이가 없다는 인식이 강해지면서 대형병원의 저가구매에 따른 인센티브 부작용이 이어질 것이라는 의견이 강하기 때문이다.
업계는 약품비 절감제가 기존 실거래가 상환제 대비 병의원 대상 장려금 지급율이 하락한 것 외에는 달라진 것이 없다고 주장하고 있다.
따라서 업계는 PCI(약품비고가도지표)에 가격 요소가 다시 들어가서는 안된다는 입장을 분명히 하고 있다.
정부가 사용량 절감 노력과 저가구매 노력을 동시에 한 요양기관에 대해서만 저가구매 장려금을 지급하겠다는 방침을 밝혔기 때문이다.
업계 관계자는 "현 제도는 대다수 대형병원들이 기본적으로 장려금 20%를 받을 수 있도록 설계돼 있다"며 "종전 저가구매 인센티브제 부작용이었던 대형병원 가격 후려치기 재발을 막기 위해서는 가격 유발 요인을 PCI 지수에 반영해서는 안된다"고 말했다.
한편 위탁 품목 3배치 생산 면제도 상위 제약사들에게는 부정적 영향이 예상된다는 설명이다.
결과적으로는 3배치 생산이라는 규제가 풀리면서 긍정적으로 작용하고 있지만, 결국엔 제네릭 난립으로 과당경쟁이 우려된다는 시각도 나오고 있기 때문이다.
실제로 지난 5월 기준 처방실적을 분석한 결과 상위 10대제약의 경우 총 2557억원을 기록해 지난해 2689억원대 규모에서 약 130억 감소했다.
그러나 20위권 이내 제약사들의 실적은 2112억원으로 지난해(2147억)와 비슷한 수준을 기록했으며, 31위 이상 제약사들의 처방액은 2958억원으로 지난해 동기(2900억)와 견줘 오히려 처방액이 늘어났다.
즉 상위사들의 처방실적은 지속적으로 감소추세에 있지만 중소제약사들의 실적은 지난 1년간 꾸준한 상승곡선을 그리고 있다는 것이 업계의 분석이다.
이런 상황에서 위탁 품목 3배치 면제는 중소제약사들의 제네릭 난립을 유도할 수 있다는 점에서 제약사별로 이해관계가 엇갈린다는 반응이다.
업계 관계자는 "6월 한달간 영업일수 부족으로 실적이 떨어진데다가 상반기 전반적으로 매출과 수익성이 좋지 않았다"며 "이런 상황에서 하반기 시행되는 투아웃제와 장려금 절감제도는 제약업계에 상당한 부담이 될 것"이라고 말했다.
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희귀약 급여 문턱 낮출까…약가제도 규제개선 추진 |
2014-06-26 |
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심평원, ``바이오베터`` 약가산정기준도 검토
최은택 기자 (etchoi@dailypharm.com) 2014-06-26 06:14:54
건강보험심사평가원이 약가제도 규제개선에 팔을 걷어 붙이기로 했다.
상대적으로 약제급여평가위원회 통과율이 낮은 희귀질환의약품의 급여 문턱을 낮추고, 바이오 개량신약인 이른바 ``바이오베터`` 약가산정기준을 검토하는 게 주요골자다.
대체약제 선정기준도 해외사례를 연구해 논란을 잠재우는 방안을 찾기로 했다.
심평원 약제관리실은 지난달 29일 열린 ``규제개선 대토론회`` 후속조치로 이 같은 방안을 추진하기로 하고 관련 협의체를 조만간 구성할 예정이다.
25일 심평원 관계자에 따르면 약가제도 관련 규제개선 협의체는 심평원과 복지부, 제약계 실무자 중심으로 구성될 예정이다. 현재 고려하고 있는 의제는 크게 3가지로 요약된다.
먼저 희귀질환의약품에 대한 별도 급여 적정평가 기준을 검토할 예정이다. 신약의 급평위 통과율은 현재 80%에 육박하지만 희귀의약품은 45% 수준에 머물고 있다.
질병특성상 임상적 유용성을 입증하기가 쉽지 않고, 급여 적정평가를 통과할만큼의 경제성평가 자료를 만들기도 어렵기 때문이다.
심평원은 이런 점을 감안해 희귀약에만 적용할 수 있는 별도 급여평가 기준을 검토해 보기로 했다.
바이오 개량신약, 다시 말해 ``바이오베터`` 약가산식도 협의체에서 다뤄질 의제 중 하나다.
바이오의약품을 보유한 제약사와 바이오의약품협회는 지속적으로 산식 제정을 건의해 왔다. 하지만 제약계도 적절한 대안을 내놓지 못하고 있는 것으로 알려져 지난한 토론이 필요해 보인다.
경제성평가 대체약제 선정기준은 논란을 잠재울 대안을 모색하기로 했다. 일단은 해외사례를 연구해 심평원이 현재 활용하고 있는 방식에 문제가 있는 지 평가하는 작업이 선행될 것으로 보인다.
반면 토론회에서 제기된 대체약제 가중평균가 수용 신약 가격결정 개선방안은 일단 논의의제에서 제외하기로 했다.
대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정 평가를 통과한 신약은 약가협상을 하지 않고 심평원에서 등재가격을 결정하자는 내용인 데, 복지부가 건강보험공단과 협의해 타당성을 검토하는 게 맞다는 의견이 제시됐기 때문이다.
심평원 관계자는 "협의체는 제도를 잘 아는 실무자 중심으로 구성할 예정"이라면서 "의제별로 실무워킹그룹을 따로 둘 지, 아니면 협의체 내 의제별 분과를 둘 지 등은 복지부와 협의해 결정할 것"이라고 말했다.
한편 심평원은 이미 논의를 시작한 ``약가산정기준 개선`` 워킹그룹과 ``저가의약품 기준 및 규격·단위 정비`` 워킹그룹은 규제개선 협의체와 별도로 운영하기로 했다.
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복지부 "직원 단독 리베이트라도 급여정지 대상" |
2014-06-24 |
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제약사와 관여된 도매상 적발 건도 포함…판매대행기관 불분명
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 2014-06-24 18:15:26
이윤신 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국무회의를 통과해 7월 2일 시행을 앞두고 있는 이른바 리베이트 급여퇴출 투아웃제와 관련 직원 단독 리베이트 적발사건이라도 급여정지·제외 대상이 된다고 설명했다.
또한 도매상이 적발됐더라도 제약사와 공동으로 리베이트 행위가 진행됐다는 것이 발견되면 이 역시 급여정지·제외대상이라고 전했다.
하지만 도매상 단독 행위일 경우에는 제외하고, CSO 등 판매대행기관은 약사법 적용 주체여부인지를 따져봐야 한다고 덧붙였다.
이에 대해 장우순 제약협회 팀장은 판매대행기관의 위반행위에 대한 처분에 대해서는 정부의 구체적인 유권해석이 필요하다고 말했다.
이 사무관은 24일 오후 제약협회에서 열린 ``국민건강보험법 개정 2차 설명회``에 나와 업계 질의에 이같이 답변했다.
해당 법안은 24일 국무회의를 통과해 내달 2일 시행한다. 주요 내용은 리베이트 행위가 일정기간 동안 세차례에 걸쳐 적발되면 보험급여에서 제외되는 내용을 담았다.
다음은 이 사무관과의 일문일답.
Q. 종업원 독단적인 일탈행위일 경우 면책 가능성은?
= 이미 대법원 판례에서 회사가 상당한 주의감독을 다 해야만 면책이 된다고 나와 있다. 단순 교육이나 지침 정도는 상당한 주의감독에 해당되지 않는다. 법에서는 종업원 독단적 일탈행위에 대한 면제기준을 두지 않고 있다.
Q. 도매상의 리베이트 행위 적발 건에 대해서는?
= 의약품 도매상이 적발됐을 경우 품목허가·신고·수입자와 공동으로 직간접적으로 관여했다는 증거가 나오면 급여정지·제외대상이 된다. 하지만 의약품 도매상의 단독 행위일 경우 대상이 아니다.
Q. 판매대행기관의 위반행위에 대한 처분은?
= 판매대행기관도 약사법 적용 주체인지 여부를 봐야 하기 때문에 현재는 처분대상에 포함되는지는 불분명하다.
Q. 위반행위로 적발된 비급여의약품은 급여정지·제외대상인지?
= 비급여의약품은 급여목록에 포함되지 않기 때문에 처분대상이 아니다.
Q. 타회사의 코마케팅-코프로모션 품목의 부당행위 처분은?
= 제품명이 다른 코마케팅 품목의 경우 A가 적발됐다면 A의 제품이 처분대상이다. 반면 제품명이 같지만 두개 회사가 판매하는 코프로모션 제품은 두 회사 중 하나가 적발됐어도 해당 제품이 처분된다.
Q. 제약사가 2심에서 승소했을 경우 손해배상 기준은?
= 특별한 기준은 없다. 2~3심에서 결과가 바뀐다면 별도 소송을 통해 처분취소과정을 밟아야 할 거 같다.
Q. 수과통보 과정에서 행위만 드러나고 품목이 확정되지 않았을 경우?
= 이전 리베이트 적발 약가인하 시에는 폼목이 확정되지 않았을 경우 해당 제약사가 제공하는 모든 의약품을 기준으로 삼았다. 비슷한 기준이 적용될 거 같다. 세부적인 기준에 대한 보완이 필요한 부분이다.
Q. 만일 수사기관으로부터 개별 건의 리베이트 수사결과가 7월과 8월 통보됐는데, 같은 품목이 포함됐다면?
= 개별 건으로 왔다면 2회차 위반으로 봐야 할 것 같다.
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